一篇讀懂新版ISO 17025輔導認證

概念解釋

ISO 17025輔導認證:由ISO(國際標準化組織)和IEC(國際電工委員會)聯合出台的編號為17025號的標準,翻譯成中文的標準名稱為:ISO/IEC 17025:2017及ISO 17034:2016之國際規範

ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是「國際實驗室認可合作組織(ILAC)」,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內的44個實驗室認可機構參加。

實驗室認可的作用和意義

一、實驗室認可能夠提高實驗室管理水平與技術能力;

二、實驗室認可使得檢測報告被正式承認;

三、實驗室認可為產品出口打開通路;

四、國家對實驗室認可越來越重視,已經把實驗室認可要求寫入政策法規,成為相關行政許可的強制性要求;

五、企業通過ISO9001品質管理體系認證,也應通過實驗室認可來證明其產品品質;

六、實驗室認可能夠提高實驗室地位,增加實驗室人員的自信;

七、實驗室認可能夠節約成本,提質增效;

  1. 實驗室認可能夠提高市場競爭力和占有率,從而增加經濟效益。

 

通過ISO/IEC17025:2005標準認可的實驗室有諸多項益處:
1、表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。
實驗室認可準則的依據是ISO/IEC17025,這是個國際通用的實驗室品質和技術要求的標準。實驗室獲得認可,就標誌著其已經依據國際標準建立了一套品質管理體系,只要嚴格依據該體系開展工作,則實驗室的技術能力就有了保障,那麼實驗室為顧客所提供的檢測/校準服務就可以聲稱是符合國際標準要求的。

2、增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力,贏得政府部門和社會各界的信任。
實驗室的產品是檢測報告或校準證書,檢測報告或校準證書的品質對實驗室的信譽和生存起著重要作用,決定著實驗室的競爭能力。ISO/IEC17025為實驗室在「產品」的生產和形成過程中,通過各項品質管理活動幫助實驗室進行品質策劃、品質控制、品質保證和品質改進,以確保實驗室「產品」以及服務的品質。對於實驗室顧客而言,選擇技術能力得到認可的實驗室可以減少提供不合格「產品」的風險。
實驗室是政府部門對各種產品進行監督管理的重要技術支持機構,為政府做出有關決定甚至是決策提供依據。在政府部門、顧客及相關方選擇實驗室時,實驗室的能力以及信用就尤為重要。通過認可即可幫助政府部門、顧客及相關方建立起對實驗室的信心。
國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的,是自願申請的能力認可活動。通過國家實驗室認可的檢測技術機構,證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力認可準則。
能夠有效的提高實驗室的管理水平,能夠保證實驗室出具的檢測數據公正有效,能夠向社會充分展示實驗室的檢測能力和公證性,提高市場占有率,提高客戶滿意率。

3、參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作,得到更廣泛的承認。
我國的認可機構已經簽署與APLAC以及ILAC的相互承認協議(MRA)。該協議的簽署,為我國實驗室參與國際活動建立了一條「高速公路」。實驗室在獲得CNAS的認可之後,便可以利用這條途徑通向協議的其他簽署方,從而得到更廣泛的承認。這樣既可以增加我國實驗室與國際同行間的交流,也可以通過利用互認協義降低成本的優勢吸引更多的實驗室顧客。

4、列入《實驗室認可名單》,提高實驗室的知名度。
台灣每年編輯和公布實驗室認可名錄,該名錄為中、英文合訂本,同時向國內實驗室、相關機權和國外認可機構提供。這對於列入名錄的實驗室,無疑會產生積極的廣告效應,從而提高獲認可實驗室的知名度。

5、可在認可項目範圍內使用認可標誌。
認可標誌是指台灣頒發給已認可實驗室的,並允許已認可實驗室在規定範圍內使用的表明其獲得者得台灣認可資格的圖形標識。為確保獲認可實驗室的利益,台灣依據國際相關要求制定了嚴格的認可標誌管理要求,並對冒用、濫用的行為規定了相應的處理措施,這些措施包括必要時的訴訟。通過這些手段,可以保障獲認可實驗室的正當利益,同時,也有利於降低和減少對獲認可實驗室正當權益的侵害行為。

一、 前 言

新版 ISO 17025 DIS 版 6.2 節人員,要求實驗室應建立制度,管理人力資源之
遴選、培訓與監督等相關工作。人是實驗室有效運作最重要的資源,所以實驗室
管理者最重要的考量,應該就是能否晉用適當人員,並使他們發揮最大的潛能。
有一流人才,才有一流實驗室,人力資源已成為今日企業興衰,及能否成功經營
的主要關鍵因素。所以如何建立人力資源管理制度,是非常重要的工作,所以本
系列繼續和大家一起探討在實務中人力資源管理與建立人員能力要求的作法。

二、新版 ISO/IEC 17025 要求
新版 ISO 17025 DIS 第 6.2 節人員,對於實驗室人員管理有下列規定:
6.2.1 實驗室內部或外部可能對實驗室活動產生影響的所有人員均應保持公正,
被監督管理,並按照實驗室管理系統工作。
6.2.2 實驗室應文件化記錄會影響到實驗活動結果之各功能的能力要求
(competence requirements),包括教育、資格、培訓、技術知識、技能、經驗
等要求。
6.2.3 實驗室應確保人員有能力執行他們負責的實驗室活動,並對實驗室活動
所發現之偏差,能了解其意義與反應處理。
6.2.4 實驗室應向每個人傳達其職責,責任和權限。
6.2.5 實驗室對下列,應有程序並維護紀錄:
a) 決定能力要求;
b) 人員遴選;
c) 人員培訓;
d) 人員監督;
e) 人員授權;
f) 監督人員能力。
6.2.6 實驗室應授權人員:
a) 開發,修改,查證與驗證方法;
b) 進行具體的實驗室活動;
c) 分析結果,包括符合性聲明或意見和解釋;和
d) 報告結果。

三、人才的選用預晉留
人是實驗室最重要的資產,所以 ISO 17025 DIS 版中 6.2 節對於人員的 6 條規
定,其實就是要求實驗室要作好選才、用才、育才、晉才、留才這些人力資源管
理的相關工作。新版 ISO 17025 的 6.2.5 條要求實驗室在選、用、育、晉、留
這些方面要建立制度,而參考彭楚京 (1990) 的說明,我們可以知道實驗室在選、
用、育、晉、留這五方面的主要工作如下:
1. 選才
選才就是要做好人力規劃及目標選才。因此實驗室每年應該針對執行發展策略所
需人力資源的素質與數量進行規劃,並據以形成招募計畫,供作執行依據。
目標選才,基本上是指以職能導向來選擇人才。因此實驗室要開發自己的職能模
式或能力要求(competence requirements),然後再依照這些職能項目遴選人才,
以期挑選出來的人才,能更符合實驗室所需。
2. 用才
人才管理的目的是為了選用、激勵及留任人才。因此必須提供讓人才滿意的工作
環境,盡量提高人才的工作滿意度。很多研究都發現,導致人才流動最大的因素,
不是對薪水不滿,而是對生涯產生焦慮,或與主管格格不入。
進行員工滿意度調查,可以協助主管了解部屬對組織、主管、制度的看法,等於
協助主管看到部屬眼中的組織或自己。主管若能依據這些調查結果,調整作為,
定能激勵及培育部屬的能力,進而提升雙方的工作滿意度。工作滿意度提升了,
對組織的向心力自然也會凝聚 。
3. 育才
教育訓練是培育人才最重要的手段之一。因此育才的重點工作包括完成員工教育
訓練體系、研擬年度員工教育訓練計畫以及績效評估。
員工教育訓練體系一般包含訓練及發展兩個階段,訓練著重當前工作能力的提升,
發展則是著眼於組織未來及個人生涯發展的需要。

新版ISO17025這些變化,你得知道
ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,舊版本是2005年5⽉發布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能⼒的通⽤要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,1、新版ISO17025規定:原始記錄可以修改了
原始記錄可以修改的依據
新版ISO17025:2017條款7.5.2
實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前⼀個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改後的數據和⽂檔,包括更改的⽇期、標識更改的內容和負責更改的⼈員。
修改記錄必須滿⾜的條件
記錄的修改必須滿⾜以下條件:
1)修改的記錄可以追溯到修改前的⼀個版本;
2)修改的記錄可以追溯到修改前的原始觀察結果;
3)保存原始的⽂檔以及修改後的數據和⽂檔;
4)保存更改的⽇期、標識更改的內容和負責更改的⼈員。
2、新版ISO17025⽅式A和⽅式B是什麼意思?
1、準則的規定
實驗室應建⽴、編制、實施和保持管理體系,該管理體系應能夠⽀持和證明實驗室持續滿⾜本準則要求並且保證實驗室結果的品質。除滿⾜第4條款⾄第7條款的要求,實驗室應按⽅式A或⽅式B實施管理體系。
8.1.2 ⽅式A
實驗室管理體系⾄少應包括下列內容:
——管理體系⽂件(見 8.2)
——管理體系⽂件的控制(見 8.3)
——記錄控制(見 8.4)
——應對風險和機遇的措施(見 8.5)
——改進(見 8.6)
——糾正措施(見 8.7)
——內部審核(見 8.8)
——管理評審(見 8.9)
——管理評審(見 8.9)
8.1.3 ⽅式B
實驗室按照ISO9001的要求建⽴並保持管理體系,能夠⽀持和證明持續符合第4條款⾄第7條款要求,也⾄少滿⾜了第8.2條款⾄第8.9條款中規定的管理體系要求。
2、⽅式A和⽅式B的區別
1)隨著管理體系的⼴泛應⽤,⽇益需要實驗室運⾏的管理體系既符合ISO9001,⼜符合ISO17025。因此,因此提供了實施管理體系相關要求的兩種⽅式。
2)⽅式A列出實驗室管理體系實施的最低要求,其已納⼊ISO9001中與實驗室活動範圍相關的管理體系所有要求。因此,遵循了ISO17025第4條款⾄第7條款,並實施第8條款⽅式A的實驗室,其運作也基本符合ISO9001的原則。
3)⽅式B允許實驗室按照ISO9001的要求建⽴和保持管理體系,並能⽀持和證明持續符合第4條款⾄第7條款的要求。因此實驗室實施第8條款的⽅式B,也是按照ISO9001運作的。實驗室管理體系符合ISO9001的要求,並不證明實驗室具有出具技術上有效的數據和結果的能⼒。實驗室還應符合第4條款⾄第7條款。
4)兩種⽅式的⽬的都是為了在管理體系的運⾏和符合第4條款⾄第7條款的要求⽅⾯達到同樣的結果。
簡單⼀句話概括:要想滿⾜ISO17025的要求,獲得認可,可以通過兩種⽅式:
⽅式A:實驗室全部按照ISO17025的要求建⽴管理體系,符合第4條款⾄第8條款的要求;
⽅式B:ISO17025的第8條款管理體系要求實驗室按照ISO9001建⽴,然後實驗室按照ISO17025的要求,建⽴符合第4條款⾄第7條款的要求的管理體系。
3、新版ISO17025對儀器設備校準的要求
1、如何確定哪些設備需要校準
ISO/IEC17025:2017 條款6.4.4規定
【當設備投⼊使⽤或重新投⼊使⽤前,實驗室應驗證其符合規定的要求】
對設備進⾏驗證的⼿段包括校準和核查。
ISO/IEC17025:2017的6.4.6規定
【在下列情況下,測量設備應進⾏校準:
當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性,或為建⽴所報告結果的計量溯源性,要求對設備進⾏校準】
不是所有的設備都需要進⾏校準。實驗室應根據設備的使⽤⽤途,判斷設備應⽤於不同的測量⽅法時對結果的影響程度,當校準帶來的貢獻對測量結果總的不確定度有顯著影響時應進⾏校準。
實驗室根據設備對結果不確定度的貢獻來確定是否對其進⾏校準時,應確定顯著影響的定量判定規則,例如對結果不確定度貢獻值≥10%的設備應進⾏校準。
影響報告結果有效性、需要校準的設備類型可包括如下設備
1)⽤於直接測量被測量的設備,如測量品質所⽤的天平;
2)⽤於修正測量值的設備,如溫度測量設備;
2)⽤於修正測量值的設備,如溫度測量設備;
3)⽤於從多個量計算獲得測量結果的設備,如校準扭矩扳⼦檢定儀槓桿⼒臂長度和砝碼⼒值的設備。
2、設備校準⽅案要求
實驗室應制定設備校準⽅案,校準⽅案應包括設備的準確度要求、校準參量、校準點/校準範圍、校準周期、校準⽅式(送校或現場校準)等信息。制定校準⽅案時,實驗室應參考檢測/校準⽅法對設備的要求、實際使⽤需求、成本和風險、歷次校準結果的趨勢、期間核查結果等因素。
實驗室應對已制定的校準⽅案進⾏複評,必要時做出調整。
3、對校準服務機構要求
實驗室應對校準服務機構按ISO/IEC17025的6.6【外部提供的產品和服務】進⾏管理。
選擇的校準服務機構應滿⾜ISO17025:2017《測量結果的計量溯源性要求》的溯源途徑要求,實驗室應將校準⽅案的詳細需求傳達校準服務機構,並對校準服務機構進⾏評價和監控。
4、對校準證書的確認要求
收到校準證書後,實驗室應進⾏確認,確認應⾄少包含以下⼏個⽅⾯:
a)校準證書的完整性和規範性;
b)根據校準結果作出與⽅法要求和預期使⽤要求的符合性判定;
c)適⽤時,根據校準結果對相關設備進⾏調整、導⼊校準因⼦或在使⽤中修正。
5、對校準結果的符合性判定要求
對校準結果進⾏符合性判定時,實驗室應將其開展項⽬的檢測和校準⽅法對設備的要求和使⽤需求作為判定依據,判定⽅法可參考JJF1094《測量儀器特性評定》或RB/T197《檢測和校準結果及與規範符合性的報告指南》。
若設備校準結果符合某準確度等級要求(或合格),但不符合所開展項⽬的檢測/校準⽅法的要求,則該設備不滿⾜要求;
若設備的校準結果不符合某準確度等級要求(或不合格),但校準結果符合檢測/校準⽅法要求,則該設備滿⾜要求。
4、新版ISO17025:2017中實驗室風險控制的⽅法有哪些?
1、實驗室風險控制的⽅法
新版ISO17025:2017增加了風險控制的要求,對於風險控制,實驗室要制定應對風險的措施,可以包括這些種:
1)識別風險;
2)規避威脅;
3)為尋求機遇承擔風險;
4)消除風險源;
5)改變風險的可能性或後果;
6)分擔風險;
7)在了解相關信息的基礎上決定保留風險。
2、實驗室風險評估的⽅法
風險指數=嚴重度*發⽣率,所得數值越⼤風險越⼤,可以按照如下⽅法簡單評估
程度
風險影響分值



輕微發⽣後對檢測報告結果和內容沒有影響的風險1-2
⼀般發⽣後對檢測結果和報告有影響的風險3-5
嚴重發⽣後直接影響到品質管理體系的風險6-8
⾮常嚴重發⽣後可能產⽣經濟糾紛、⼈⾝安全或者違反法律法規的風

9-10
序號風險發⽣的⼏率分值
1極低1-2
2中等3-5
3較⾼6-8
4極⾼9-10
3、實驗室風險相關概念
1)風險:
在⼀定環境下和⼀定限期內客觀存在的、影響實驗室⽬標實現的各種不確定性事件。
2)機遇:
對實驗室有正⾯影響的條件和事件,包括某些突發事件等。
3)風險評估:
在風險事件發⽣之前或之後(但還沒有結束),該事件給各個⽅⾯造成的影響和損失的可能性進⾏量化評估的⼯作。即,風險評估就是量化測評某⼀事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。
4)風險規避:
風險規避是風險應對的⼀種⽅法,是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發⽣的條件,保護⽬標免受風險的影響。
風險規避並不意味著完全消除風險,我們所要規避的是風險可能給我們造成的損失。
⼀是要降低損失發⽣的機率,這主要是採取事先控制措施;
⼆是要降低損失程度,這主要包括事先控制、事後補救兩個⽅⾯。
5)風險降低:
通過採取措施以達到降低風險的效果。⼀般情況下,若採取的措施能夠有效的降低所遭受的風險,應將採取措施的記錄進⾏保留或者寫⼊⽂件進⾏歸檔,以便後期重複發⽣時作為改善的依據。
進⾏保留或者寫⼊⽂件進⾏歸檔,以便後期重複發⽣時作為改善的依據。
6)風險接受:
是指實驗室承擔風險造成的損失。風險接受⼀般適⽤於那些造成損失較⼩、重複性較⾼的風險、最適合於⾃留的風險事件。
7)內部風險:
實驗室內部形成的風險,例如戰略決策風險、環境風險、財務風險、管理風險、經營風險等。
8)外部風險:
由外部影響因素導致的風險,例如政策風險、市場需求風險和業務風險等。
9)風險嚴重度:
風險發⽣後其所產⽣的影響的嚴重程度。
10)風險發⽣頻度:
風險出現的頻率或者概率。
11)風險係數:
風險係數⽤於評定是否對已識別的風險採取措施,風險係數=風險嚴重度*風險⽣頻度。



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